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12-13

浙江新德意醫(yī)療科技股份有限公司整體收購(gòu)浙江百特醫(yī)療用品有限公司的公告

浙江新德意醫(yī)療科技股份有限公司于2017年7月整體收購(gòu)了浙江百特醫(yī)療用品有限公司，收購(gòu)后，企業(yè)名稱不變，法定代表人：張新民；公司于2018年3月整體搬遷至浙江省德清縣新市鎮(zhèn)新聯(lián)路18號(hào)。 浙江百特醫(yī)療用品有限公司主要以外銷產(chǎn)品為主有：醫(yī)用面罩類、鼻氧管類、吸痰管（包）類、導(dǎo)尿管、胃管、肛管類、輸液器、注射器帶針等產(chǎn)品。2018年3月公司依據(jù)ISO 13485:2016的標(biāo)準(zhǔn)要求，穩(wěn)步提升了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并能滿足MDD93/42/EEC的指令環(huán)境要求。通過(guò)了萊茵技術(shù)（上海）有限公司的CE和質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。 公司聯(lián)系部門(mén)及電話： 市場(chǎng)部：0572-8444803、8445942 質(zhì)控部：0572-8447645轉(zhuǎn)837 浙江省杭州市對(duì)外聯(lián)絡(luò)地址：浙江省杭州市下城區(qū)中大銀泰城1幢1206室 聯(lián)系電話：0571-88945820、88950381 企業(yè)網(wǎng)站：www.bettermost.com 企業(yè)郵箱：[email protected]
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醫(yī)用口罩將有統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)

? ? ? ?醫(yī)用口罩雖小，但質(zhì)量?jī)?yōu)劣關(guān)系到醫(yī)務(wù)工作者和患者的安全。記者7月23日從北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心獲悉，由該中心承擔(dān)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局課題《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已獲立項(xiàng)。將通過(guò)該課題研究設(shè)立醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。 北京器審中心主任薛玲說(shuō)，醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩等。早在2005年，衛(wèi)生部就下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)病人就診規(guī)定》，要求醫(yī)師在接診過(guò)程中，對(duì)伴有呼吸道癥狀（鼻塞、咳嗽等）急性呼吸道發(fā)熱患者，要首先為其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，此外，感染性疾病科醫(yī)師都要佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩。令人擔(dān)憂的是，目前部分國(guó)產(chǎn)口罩因標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量工藝等原因，并不能起到很好的防護(hù)作用。如國(guó)產(chǎn)醫(yī)用無(wú)紡布口罩對(duì)于小顆粒的氣溶膠，防護(hù)效率僅為20%；常見(jiàn)12層紗布口罩的過(guò)濾效率只有11%~15%，完全不能阻擋人工血、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透；活性炭過(guò)濾口罩的過(guò)濾效率為11%~17%，不能阻擋人工血滲透，但能阻擋金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透。 據(jù)了解，我國(guó)醫(yī)用口罩市場(chǎng)發(fā)展迅猛，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)證共有1200多個(gè)。但全國(guó)范圍內(nèi)針對(duì)醫(yī)用口罩產(chǎn)品適用范圍以及分類均沒(méi)有明確的指導(dǎo)性文件，不同種類口罩的區(qū)別和產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)亟待規(guī)范和統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。為此，北京器審中心課題組將制定《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、明確醫(yī)用口罩的適用范圍。
03-10

浙江新德意醫(yī)療科技股份有限公司整體收購(gòu)浙江百特醫(yī)療用品有限公司的公告

浙江新德意醫(yī)療科技股份有限公司于2017年7月整體收購(gòu)了浙江百特醫(yī)療用品有限公司，收購(gòu)后，企業(yè)名稱不變，法定代表人：張新民；公司于2018年3月整體搬遷至浙江省德清縣新市鎮(zhèn)新聯(lián)路18號(hào)。 浙江百特醫(yī)療用品有限公司主要以外銷產(chǎn)品為主有：醫(yī)用面罩類、鼻氧管類、吸痰管（包）類、導(dǎo)尿管、胃管、肛管類、輸液器、注射器帶針等產(chǎn)品。2018年3月公司依據(jù)ISO 13485:2016的標(biāo)準(zhǔn)要求，穩(wěn)步提升了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并能滿足MDD93/42/EEC的指令環(huán)境要求。通過(guò)了萊茵技術(shù)（上海）有限公司的CE和質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。 公司聯(lián)系部門(mén)及電話： 市場(chǎng)部：0572-8444803、8445942 質(zhì)控部：0572-8447645轉(zhuǎn)837 浙江省杭州市對(duì)外聯(lián)絡(luò)地址：浙江省杭州市下城區(qū)中大銀泰城1幢1206室 聯(lián)系電話：0571-88945820、88950381 企業(yè)網(wǎng)站：www.bettermost.com 企業(yè)郵箱：[email protected]
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醫(yī)用口罩將有統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)

? ? ? ?醫(yī)用口罩雖小，但質(zhì)量?jī)?yōu)劣關(guān)系到醫(yī)務(wù)工作者和患者的安全。記者7月23日從北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心獲悉，由該中心承擔(dān)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局課題《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已獲立項(xiàng)。將通過(guò)該課題研究設(shè)立醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。 北京器審中心主任薛玲說(shuō)，醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩等。早在2005年，衛(wèi)生部就下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)病人就診規(guī)定》，要求醫(yī)師在接診過(guò)程中，對(duì)伴有呼吸道癥狀（鼻塞、咳嗽等）急性呼吸道發(fā)熱患者，要首先為其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，此外，感染性疾病科醫(yī)師都要佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩。令人擔(dān)憂的是，目前部分國(guó)產(chǎn)口罩因標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量工藝等原因，并不能起到很好的防護(hù)作用。如國(guó)產(chǎn)醫(yī)用無(wú)紡布口罩對(duì)于小顆粒的氣溶膠，防護(hù)效率僅為20%；常見(jiàn)12層紗布口罩的過(guò)濾效率只有11%~15%，完全不能阻擋人工血、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透；活性炭過(guò)濾口罩的過(guò)濾效率為11%~17%，不能阻擋人工血滲透，但能阻擋金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透。 據(jù)了解，我國(guó)醫(yī)用口罩市場(chǎng)發(fā)展迅猛，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)證共有1200多個(gè)。但全國(guó)范圍內(nèi)針對(duì)醫(yī)用口罩產(chǎn)品適用范圍以及分類均沒(méi)有明確的指導(dǎo)性文件，不同種類口罩的區(qū)別和產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)亟待規(guī)范和統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。為此，北京器審中心課題組將制定《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、明確醫(yī)用口罩的適用范圍。
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